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Qualitätsmanagement & Kalibrierung

DIN EN ISO 13485 Konformität

Auditierte Fertigungsprozesse für Medizinprodukte – Kalibrierstrategien, Rückverfolgbarkeit und dokumentierte Prüfmittelüberwachung nach aktueller Norm.
12+Jahre Zertifizierungserfahrung
47auditierte Lieferketten
ISO 17025akkreditierte Kalibrierpartner
3Standorte mit QM-System

Branchenzertifizierungen und Prüfmittelüberwachung

Unsere Auditoren prüfen jährlich über 120 Fertigungslinien auf Konformität mit DIN EN ISO 13485. Die dokumentierte Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungen ist dabei der häufigste Kritikpunkt – und der, den wir systematisch adressieren.

Ein Kunde aus der Medizintechnik-Zulieferkette reduzierte nach unserem Audit die Anzahl der Nichtkonformitäten von 14 auf 2 innerhalb eines Zyklus. Die Maßnahmen umfassten eine Neuorganisation der Prüfmittelverwaltung und die Einführung eines digitalen Kalibrierplans.

Auditierte Qualitätssicherung – Referenzen

Wir arbeiten mit Herstellern zusammen, die ihre Messmittel nach ISO 17025 rückführen lassen. Ein aktuelles Projekt: Aufbau eines internen Kalibrierlabors für Drehmoment- und Längenmessung, inklusive Mitarbeiterschulung und Dokumentationsrahmen.

Die Zertifizierungsstelle bescheinigte nach dem ersten Überwachungsaudit eine „deutlich verbesserte Prozessdisziplin“. Die Abweichungsrate bei wiederkehrenden Prüfungen sank um 37 %.

Häufig gestellte Fragen zur Zertifizierung

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Welche Normen sind für die Kalibrierung von Prüfmitteln in der Medizintechnik verbindlich?

Für die Kalibrierung von Mess- und Prüfmitteln ist die DIN EN ISO 17025 maßgeblich. Sie legt die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. In Kombination mit der DIN EN ISO 13485 wird die Rückführbarkeit aller Messergebnisse auf nationale Normale gefordert. Die Dokumentation der Messunsicherheit ist dabei ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems.

Wie oft muss ein internes Audit nach DIN EN ISO 13485 durchgeführt werden?

Die Norm schreibt vor, dass interne Audits in geplanten Abständen durchgeführt werden müssen. Üblich ist ein Turnus von mindestens einmal jährlich. Bei wesentlichen Änderungen im QM-System oder nach einem externen Audit mit kritischen Nichtkonformitäten kann eine häufigere Durchführung erforderlich sein. Die Auditplanung muss dokumentiert und die Ergebnisse müssen im Management-Review behandelt werden.

Welche Unterlagen müssen bei einem Zertifizierungsaudit vorgelegt werden?

Der Auditor erwartet in der Regel das QM-Handbuch, die Verfahrensanweisungen, Nachweise über durchgeführte interne Audits und Management-Reviews, Kalibrierzertifikate der Prüfmittel sowie die Risikomanagementakte. Besonders wichtig ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen und die Dokumentation von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen. Eine strukturierte Ablage nach den Kapiteln der Norm erleichtert die Prüfung.

Was sind typische Nichtkonformitäten bei der Erstzertifizierung?

Häufig werden unvollständige Kalibrieraufzeichnungen, fehlende Messunsicherheitsangaben oder nicht aktualisierte Risikobewertungen beanstandet. Auch die mangelnde Schulung der Mitarbeiter im Umgang mit Prüfmitteln führt regelmäßig zu Abweichungen. Die frühzeitige Durchführung eines Voraudits mit externer Begleitung kann helfen, diese Schwachstellen vor dem eigentlichen Zertifizierungstermin zu identifizieren und zu beheben.

Dürfen Kalibrierungen intern durchgeführt werden oder muss ein akkreditiertes Labor beauftragt werden?

Die DIN EN ISO 13485 erlaubt interne Kalibrierungen, sofern die Rückführbarkeit auf nationale Normale sichergestellt ist und die Messunsicherheit ermittelt wird. In der Praxis wird häufig eine Mischstrategie gewählt: Für kritische Prüfmittel wird ein akkreditiertes Labor beauftragt, während einfache Messmittel intern kalibriert werden. Die Entscheidung muss im QM-System dokumentiert und begründet sein.

Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Prüfmittelüberwachung & Kalibrierdokumentation

Prüfmittelkalibrierung im Reinraum
Kalibrierlabor

Rückführbare Messkette

Dokumentierte Kalibrierung von Schieblehren und Mikrometern nach Werksnorm. Abgleich mit DKD-Referenznormalen.

Auditdokumentation QM-System
Auditvorbereitung

ISO 13485 Prüfplan

Stichprobenprotokoll aus der internen Auditierung. Abweichungen in der Chargenrückverfolgung wurden korrigiert.

Prüfmittelverwaltung Software
Datenmanagement

Digitale Prüfmittelakte

Zentrale Erfassung von Kalibrierintervallen, Messunsicherheiten und Gerätehistorie gemäß DIN EN ISO 13485.

Qualitätskontrolle Fertigungslinie
Fertigungskontrolle

Prozessfähigkeitsanalyse

Maschinenfähigkeitsuntersuchung an einer CNC-Fräse. Cpk-Werte oberhalb 1,67 nach VDA 5.

Zertifikat und Siegel
Zertifizierung

Auditbericht 2024

Erfolgreiches Überwachungsaudit ohne kritische Nichtkonformitäten. Nächste Re-Zertifizierung im Q3 2025.

Messprotokoll und Diagramm
Messmittelüberwachung

Kalibrierintervall-Statistik

Auswertung der Driftkurven von 47 Kraftmessdosen. Intervallverkürzung von 12 auf 9 Monate empfohlen.

Warum wir der richtige Partner für Ihr QM-System sind

Unsere Audit- und Kalibrierdienstleistungen unterscheiden sich durch nachweisbare Fachkompetenz und langjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie.

Zertifizierte Auditoren mit Industrieerfahrung

Unsere Prüfer verfügen über langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung und Kalibrierung von Messmitteln. Sie kennen die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021 aus der täglichen Praxis und können Abweichungen frühzeitig identifizieren.

Rückführbare Kalibrierung nach ISO 17025

Wir führen Kalibrierungen von Prüfmitteln nach ISO 17025 durch und dokumentieren die Messunsicherheit lückenlos. Dadurch stellen wir sicher, dass Ihre Messergebnisse jederzeit rückführbar sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Individuelle Auditvorbereitung und Begleitung

Wir bereiten Ihr Unternehmen systematisch auf externe Zertifizierungs- und Überwachungsaudits vor. Dazu gehören interne Voraudits, die Überprüfung der Dokumentation sowie die Schulung Ihrer Mitarbeiter. So vermeiden Sie typische Nichtkonformitäten.

Langjährige Zusammenarbeit mit Herstellern

Seit über zehn Jahren begleiten wir Medizinproduktehersteller bei der Einführung und Aufrechterhaltung ihres QM-Systems. Unsere Kunden schätzen die verlässliche Termintreue und die klare, nachvollziehbare Dokumentation.

Unabhängige Prüfung ohne Interessenkonflikte

Als externer Dienstleister sind wir unabhängig von Ihrem Unternehmen. Wir prüfen neutral und objektiv, ohne betriebliche Abhängigkeiten. Das schafft Vertrauen bei Zertifizierungsstellen und Aufsichtsbehörden.

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